什麼是FMEA分析？定義與基本原理全解析|帆軟軟體

FMEA分析屬於一種預防性風險管理工具，企業可藉由此方法找出產品或流程中可能的失效模式。設計人員與工程團隊運用FMEA分析，有效預防潛在問題發生，提升品質與可靠性。許多企業重視此工具，因為它能協助降低風險與損失。

FMEA分析能否幫助企業在激烈競爭中保持優勢？值得每個組織深思。

核心要點

FMEA分析是一種預防性風險管理工具，幫助企業提前找出產品或流程中可能的失效問題，降低風險與損失。
FMEA強調跨部門合作與系統性分析，透過評估失效的嚴重度、發生率與偵測難度，優先處理高風險項目。
FMEA包含設計FMEA、製程FMEA與系統FMEA，適用於不同階段與產業，提升產品品質與製程可靠性。
執行FMEA需組成多專業團隊，運用多種工具識別失效模式，並制定有效改進措施，持續追蹤確保成效。
企業導入FMEA能整合知識、提升管理效率，並透過持續改善保持競爭優勢，建議將FMEA納入日常管理流程。

一、FMEA分析定義

1.基本概念

FMEA分析，全名為Failure Mode and Effects Analysis，中文稱為「失效模式與效應評估」或「失效模式與影響分析」。這是一種工程風險評估工具，專門用來預測產品或製程中可能發生的失效模式及其影響。FMEA分析協助團隊釐清優先處理的問題，並採取有效的改正措施。
FMEA分析的基本概念包含以下幾個核心要素：

這是一個事前行為，強調預防而非事後處理。
它是一個循環的過程，持續改進產品與流程。
需要跨部門合作，集結不同領域的專業知識。
採用結構化的方法，系統性分析失效風險。
強調措施的跟蹤，確保改進落實到位。
能有效降低維修費用，減少產品召回風險。

FMEA分析通常由有經驗的相關人員組成小團體進行腦力激盪，針對未來可能的失效模式進行評估。這種方法不僅適用於新設計、新技術或新製程導入，也適用於現有設計或製程修改的場合。
FMEA分析的發展歷程如下表所示：

時間	事件說明
1940年代	美國軍方最早提出FMEA分析概念
1949年	美國軍方開發MIL-P-1629，作為可靠性評估技術
1963年	NASA制定FMECA（失敗模式、效應和關鍵性分析）
1977年	福特汽車將FMEA引入汽車產業
1990年代	FMEA開始應用於醫療與電信工程領域
1993年	AIAG發布FMEA標準
2019年	AIAG與VDA共同發布新版FMEA

2.核心目的

FMEA分析的核心目的是透過系統化的失效模式與效應分析，提前識別產品或製程中可能的失效風險。團隊會進行風險評估與優先排序，並在設計階段預防失效發生。這種方法能降低風險，減少後續設計變更與重工。FMEA分析強調與開發流程的結合，透過持續改善循環提升產品與製程的可靠性與品質。最終，企業能將風險管理標準化並植入研發流程中，達到「預防重於治療」的目標。

FMEA分析協助企業提升產品可靠性，具體做法如下：

團隊運用系統性方法，評估產品或製程失效的潛在技術風險，分析失效原因與影響。
進行結構分析、功能分析、失效分析及風險分析，釐清系統、子系統及零組件間的關聯性。
根據風險分析結果，確定零組件改善優先順序，制定失效預防及探測措施。
以線控氣壓煞車系統為例，透過DFMEA七步驟法，升級重要零組件規格並優化預防與探測措施。
透過實驗室測試、台架驗證及實車驗證，追蹤並優化措施有效性，降低技術風險，提升產品安全性與可靠度。

FMEA分析不僅是一種失效分析的思考模式，更是一個流程導向的風險管理工具。企業若能善用此方法，將能有效減少設計變更次數及重工，並符合產業標準化需求。

二、FMEA分析的基本原理

1.失效模式識別

FMEA分析的第一步是失效模式識別。團隊需針對產品或製程的每一個功能，系統性列出所有可能發生的失效模式。這個過程強調跨部門合作，結合設計、製造、品保等不同領域的專業知識，避免個人主觀臆測。
失效模式識別的重點包括：

明確定義產品或製程的功能與顧客需求。
針對每個功能，討論可能出現的失效情境。
分析失效發生的原因與條件。
評估失效對顧客、系統或下游流程的影響。

失效模式識別不僅是列舉問題，更是預先預想對策，目的是防止重大失效發生。團隊需結合過往經驗與資料，確保潛在風險不被忽略。

2.風險評估方式

完成失效模式識別後，團隊需對每一項失效進行風險評估。這個步驟主要評估三個面向：嚴重度（Severity）、發生度（Occurrence）與偵測度（Detection）。每個面向皆以1至10分評分，分數越高代表風險越大或越難偵測。

常見的風險評估方式如下表：

評估項目	說明	分數範圍
嚴重度(S)	失效對顧客或系統的影響程度	1-10
發生度(O)	失效發生的可能性	1-10
偵測度(D)	失效被發現的難易程度	1-10

團隊會根據這三項指標計算風險優先數（RPN）：

RPN = 嚴重度 × 發生度 × 偵測度。
RPN數值範圍為1至1000，數值越高表示風險越高。
當RPN超過250時，通常需優先採取改善措施。
若多個失效模式RPN相同，團隊會依嚴重度、發生度、偵測度的順序判定優先處理對象。

隨著產業標準的演進，AIAG與VDA新版FMEA手冊引入了AP（行動優先級）方法。這種方法能更精確地獨立考量嚴重性、發生率與檢測性，並結合降低風險的因素，協助團隊、管理層、客戶與供應商協作，確保風險降低行動的有效安排。許多企業會透過電子表格或FMEA軟體執行AP評估，提升風險管理的效率與一致性。

FMEA分析的理論基礎在於系統性識別失效模式，評估其影響，並透過風險排序制定有效預防措施。這種方法強調預防失效，降低品質風險，並廣泛應用於各種產業的可靠度評估。部分企業也會引入模糊理論等新技術，提升風險評估的準確性與一致性。

三、FMEA分析：主要類型有哪些

1.設計FMEA

設計FMEA（DFMEA）主要應用於產品設計階段。產品團隊在新產品導入或整合新技術時，會運用DFMEA來預測並評估潛在的設計失效。這種方法適用於汽車、航空航太、國防、工業、製造、醫療保健及軟體等多元產業。DFMEA可貫穿產品生命週期，從原型設計到量產階段皆可執行。其核心目標在於產品尚未生產前，及早發現可能影響可靠性或安全性的問題，進而制定風險緩解策略。這樣能有效降低後期修正成本，確保產品品質與安全性。

DFMEA協助團隊系統性辨識故障模式，評估影響與風險，並提前排除設計中的潛在問題。

2.製程FMEA

製程FMEA（PFMEA）聚焦於生產流程的風險管理。製造業各行各業廣泛應用PFMEA，包括電子、機械設備、醫材、生技製藥、食品、金屬、半導體及紡織成衣等。PFMEA協助企業在生產過程中找出可能的失效模式，提前發現並減少產品問題。常見應用如下：

醫材業的研發管理FMEA
交通業的接單品質管理FMEA
跨部門團隊合作提升製程效率與品質
結合數位轉型與管理軟體強化效能

執行PFMEA可降低失敗機率、減少成本損失、提升生產效率與客戶滿意度。這種方法已成為品質控制與流程優化的重要工具。

3.系統FMEA

系統FMEA適用於結構複雜、品質要求高的產品與產業。最早起源於NASA太空計畫，現已廣泛應用於航空航太及汽車工業，特別是在IATF16949標準下，成為前期品質計畫的核心工具。系統FMEA強調事前預防與品質源頭管理，能協助團隊從整體系統層級分析結構、功能、失效及風險關聯。現代FMEA軟體支援 3D模型建構與多國語言，適用於多種複雜產品的品質管理需求。這種方法有助於企業在產品開發初期即掌握全局風險，確保系統整體的可靠性與安全性。

四、FMEA分析：執行步驟是什麼

1.團隊組成

FMEA分析的有效推動仰賴跨部門團隊合作。團隊成員通常來自不同專業領域，確保分析過程全面且具備多元觀點。常見團隊組成如下：

專案總負責人與系統FMEA專案負責人
技術專家與方法專家
研發、設計、技術、製造、品質等部門的經理、工程師（如PE、ME、QA、SQE）
品質體系管理與標準化人員
企業內外部審核員

這樣的組合能夠整合各部門經驗，提升FMEA分析的準確性與落地性。

2.失效識別

團隊在失效識別階段會運用多種工具，確保潛在失效模式不被遺漏。常見方法包括：

魚骨圖（5M1E）分析潛在原因
DFSS中的DMADV或DMAIC流程
5W2H工具釐清問題細節
FA報告格式協助問題來源判斷
目視檢查、機構檢查與電氣測試
Weibull分布預估不良發生機率
8D、RCCA、5C報告等管理手法

這些工具幫助團隊系統性找出所有可能的失效模式與原因。

3.影響評估

團隊需量化每個失效模式對產品或流程的影響。FMEA分析透過調查各失效模式對品質的影響程度，並依據嚴重性、發生度、偵測度進行排序。以自行車避震器生產為例，團隊會針對多項失效模式進行風險排序，找出最需優先處理的問題，並制定具體對策。這種方法能有效降低產品失效風險與企業損失。

改進措施

制定改進措施時，團隊會依據風險優先數（RPN）或行動優先級（AP）進行排序。常見優先原則如下：

消除危害源頭
取代為更安全的設備或材料
採用工程控制（如隔離、機械防護）
行政管理（標示、警告、教育訓練）
個人防護具（最後防線）

新版FMEA標準也會將優先級分為高、中、低，確保高風險項目優先改善，並要求對未改善項目提供合理說明。

4.持續追蹤

FMEA分析強調持續追蹤與成效驗證。團隊會利用量化風險評估工具（如F&EI-CB）掌握高風險熱點，並以數據比較風險趨勢，推動PDCA循環。這些量化指標促進跨部門溝通，提升管理階層與現場人員對安全的共識。企業也能藉此強化ESG透明度，推動永續發展。

持續追蹤與改善是FMEA分析發揮最大效益的關鍵，能確保風險管理不斷優化，產品與流程品質持續提升。

五、FMEA分析實務應用與挑戰

1.應用場景

FMEA分析在多個產業中發揮關鍵作用。電子產業利用此工具預防產品設計缺陷，提升可靠度。汽車產業則將其納入零組件開發與製程改善流程，確保安全與品質。半導體產業的應用更具特色：

主要用於新產品開發階段，透過風險順序數（RPN）預先識別與解決潛在失效模式。
結合決策實驗室分析法（DEMATEL）加權品質特性，細分失效問題。
有效縮短產品設計時程，提前排除高風險零件。
分析結果可作為工程變更、製程設備改善及產品移轉的依據。
跨領域專業人員合作，強化設計管理績效，減少不必要作業時程。

2.效益

企業導入FMEA分析後，能獲得多項具體效益：

整合不同版本資料，建立知識庫，成為研發與品管核心。
透過優先順序管理與跨部門任務追蹤，提升執行效率。
與SPC、8D、CP等品質系統串接，實現系統化與智慧化管理。
支援跨專案、跨廠區知識檢索與績效分析，強化品質管理能力。
符合最新法規與七步法流程，提供多種分析圖表，讓分析更結構化。
整合APQP/PPAP流程，縮短研發時程，降低變異成本。
結合專業輔導與產業經驗，奠定長期品質管理基礎。

3.常見挑戰

企業在推動FMEA分析時，常遇到以下挑戰：

挑戰類型	說明
跨部門溝通困難	不同部門專業語言差異，導致資訊傳遞不順暢
資料維護不易	版本眾多，資料更新與追蹤困難
執行流程複雜	缺乏標準化工具，流程落實度不足
風險評估主觀性	評分標準不一致，影響風險排序準確性

建議企業導入數位化管理工具，建立標準作業流程，並加強團隊訓練，才能克服這些挑戰，發揮FMEA分析最大效益。

FMEA分析在品質與風險管理中展現不可取代的價值。企業導入FMEA流程，能有效預防失效，提升產品與流程的可靠性。

持續優化FMEA，結合團隊合作與持續改善，企業才能在競爭中保持領先。
建議企業將FMEA視為日常管理的一部分，落實於每個開發與製造環節。