品質管理系統QMS完整指南：架構、流程圖、準則與企業導入步驟

你想讓企業持續進步，品質管理系統就是你的基礎工具。這套系統幫助你用數據發現問題，選出需要改善的重點。你會看到，數據驅動的決策能大幅提升營運績效。當你用正確的方法管理品質，你的競爭力自然提升。

一、何謂品質管理系統？QMS是什麼？

1、品質管理系統的定義與英文

品質管理系統（Quality Management System），簡稱QMS，是一套協助企業以制度化方式管理品質的完整框架，包括流程、標準、文件、數據與改善機制。品質管理的目的並非只是檢驗產品，而是確保每一個流程都能穩定交付品質。

品質管理系統有多種國際標準。最常見的是ISO 9001。不同產業還有專屬標準，例如醫療器材業的ISO 13485、航空業的AS 9100，以及電信業的TL 9000。

2、品質管理系統準則

想讓企業品質穩定成長，必須遵循國際標準的品質管理系統準則。以ISO 9001為例，你需要做到以下幾點：

尋找合格機構：選擇經TAF認證的校正或測試機構，確保數據準確。
送檢管理：規劃並監控產品檢測流程，讓每個步驟都符合標準。
文件管理：記錄所有流程和檢測結果，方便日後追蹤。
內部管理：指定專責窗口，讓每個部門都能正確執行標準。
品質監控：建立監控機制，定期檢查設備狀態，善用數據分析。
管理審查：定期檢討品質管理系統的運作，確保持續有效。

在實施品質管理系統時，還要掌握七大核心原則。這些原則讓你能夠從根本提升品質，並且持續改善。下表整理了這些原則及實務做法：

核心原則	具體實踐方法
顧客為重	進行顧客滿意度調查
有效領導	領導者需傳達品質政策，確保員工理解
全員參與	鼓勵員工表達意見，提供自主權
流程導向	建立標準作業程序，書面化流程
持續改進	定期檢討和改進，聽取顧客和員工的反饋
證據決策	基於客觀證據和統計資料進行決策
供應商互利關係	透過供應商評鑑制度選擇最有利的供應商

二、品質管理系統（QMS）架構與流程圖

1、品質管理系統架構

完整的 QMS 架構通常包含以下部分：

架構元素	說明
品質目標（KPI）	如良率、不良率、客訴率、退貨率
流程（Process）	IQC／IPQC／FQC／OQC／客訴處理
制度（Policy）	作業規範、驗收標準、稽核機制
文件（Document）	稽核紀錄、標準表單、SOP
改善（CAPA）	矯正預防措施、改善追蹤

QMS 的重點不是文件，而是讓企業的品質流程可以持續運作與改善。

2、品質管理系統運作六大流程解析

（1）IQC（Incoming Quality Control）原料檢驗

IQC 的目標是避免不良原料進入製程。
內容包括：

抽檢比例設定
規格確認
批次判定（OK／NG／特採）
不合格品隔離、退料
建立供應商品質紀錄

（2）IPQC（In-Process Quality Control）製程巡檢

製程異常若未即時發現，會快速放大影響範圍。

IPQC 作業包含：

製程抽驗
作業標準落實確認
設備、治具狀態檢查
異常登錄 NCR（Non-Conformance Report）

搭配 QMS，可做到：

異常自動通知
異常追蹤、改善、驗證
製程異常趨勢統計

（3）FQC（Final Quality Control）成品檢驗

FQC 的目的在於「防止不良品流入市場」。

常見項目：

外觀、尺寸、功能檢測
不良分類（人為／設備／材料）
成品追溯（批號、工單、供應商）

QMS 的作用是：

不良分類自動統計
報廢與重工成本量化
高風險批次可快速追蹤

（4）OQC（Outgoing Quality Control）出貨檢驗

OQC 針對顧客要求再做確認，包括：

包裝完整性
樣品抽檢
文件（CoC、測試報告）確認

在 QMS 中，OQC 與 FQC 可共享資料，以建立完整追溯鏈。

（5）客訴管理：從市場端回饋製程

客戶端問題往往能揭露製程隱性缺陷。

QMS 能協助企業：

記錄客訴內容（品項、批次、原因）
啟動 8D 與 CAPA
追蹤改善進度
自動累積客訴趨勢資料

（6）CAPA Corrective and Preventive Action）矯正與預防措施、品質分析

品質管理不能停留在記錄，必須形成「改善迴圈」。

CAPA 流程：

問題定義
臨時處置
根因分析（5Why／魚骨圖）
改善措施
預防再發措施
驗證改善成效
導入流程文件或 SOP

三、ISO 9001 與品質管理系統的關係

在企業推動品質管理時，最常聽到的一句話就是：要導入 ISO 9001。
然而，ISO 9001 與企業內部的品質管理系統並不是同一件事，但兩者之間具有高度關聯。

以下用最簡潔且易懂的方式說明：

ISO 9001 是「標準」，品質管理系統是「做法」

ISO 9001 是一套國際標準，用來規範企業應如何建立與維運品質管理制度。而品質管理系統（QMS）則是企業真正執行品質管理的流程、工具與制度。

換句話說：

ISO 9001 = 要求、準則、框架（What to do）
品質管理系統 = 企業實際採取的方法與系統（How to do）

ISO 9001 不會告訴你要用什麼工具、用什麼系統，但它會告訴你「品質管理應該具備哪些能力」。

ISO 9001 是企業 QMS 的「基礎藍圖」

ISO 9001 要求企業必須做到：

文件化流程（流程圖、作業指引、紀錄）
風險管理
內部稽核
顧客滿意度管理
持續改善（CAPA）
產品與服務品質一致性
供應鏈品質要求

這些要求本質上就是企業 QMS 應具備的核心元素。因此 ISO 9001 就像是一張 QMS 的藍圖，協助企業確保品質管理不是零散的，而是可追溯、有流程、有數據的。

四、ISO 9001 品質管理系統的主要特點與原則

ISO 9001 的核心精神，是讓企業建立能持續穩定提供合格產品與服務的管理制度。它並不是技術規範，而是一套「讓企業運作更有秩序、流程可追溯、品質可改善」的管理框架。

以下整理 ISO 9001 的四大特點與八大品質管理原則。

ISO 9001 的四大主要特點：

以顧客為核心。所有流程、決策、改善活動都需以顧客需求為中心。
流程導向管理。ISO 9001 要求企業用流程而非個人習慣進行管理。
風險與機會管理。ISO 9001 明確要求：找出流程可能出現的風險、設定預防措施、建立改善机制。
持續改善。強調企業不能只維持現狀，而是每年、每季都需持續：降低不良、提升效率優化流程。

ISO 9001 的八大品質管理原則：

原則	說明
1. 顧客導向	聚焦顧客需求，提升顧客滿意度，是所有品質活動的核心。
2. 領導統御	管理層需擔任方向制定者，確保資源充足、制度得以落地。
3. 全員參與	品質管理須跨部門投入，強調全員責任與參與度。
4. 流程方法	以流程管理取代個人經驗，讓作業標準化、可追溯。
5. 改善	持續優化產品、製程與管理，以保持競爭力。
6. 以事實為依據決策	決策需基於數據與證據，而非主觀判斷。
7. 關係管理	與供應商、客戶等建立良好合作關係，共同提升品質。
8. 系統化管理	將所有流程視為一體化系統運作，以提升整體效能。

五、企業常見的品質管理問題

1、品質紀錄分散（Excel、紙本），難以追溯與分析

在日常管理中，可能會發現品質資料分散在不同的Excel檔案、紙本表單或各部門的系統裡。這種狀況會讓你在整合資料時遇到許多困難。你可能會：

發現不同部門的資訊格式不一，整合時容易出錯。
因為資料遺漏或版本不同，導致申報作業延誤。
缺乏異動通報與追蹤機制，讓資料與實際作業脫節，增加查核風險。

當你無法即時取得正確的品質資料，決策就會變得困難，品質問題也容易被忽略。

2、品質異常處理無法閉環，改善成效難以量化

在處理品質異常時，若沒有明確的追蹤與回饋機制，常常會發現問題重複發生，改善成效也難以量化。這會帶來以下困擾：

生產效率下降，訂單容易延誤，客戶信任度降低。
資金利用率降低，物料積壓，增加管理成本。
員工需要花費更多時間處理同樣的問題，士氣受到打擊。

在改善品質異常時，還會遇到這些挑戰：

問題界定不清，導致改善方向模糊。
改善對策不明確，執行力不足。
缺乏持續的成效追蹤與發表，無法確保問題真正解決。

3、缺乏品質管理系統流程圖，組織管理困難

若沒有清楚的品質管理系統流程圖，組織管理會變得困難。你可能會遇到：

品質管理系統無法有效運作，產品品質不穩定。
顧客滿意度下降，資源配置不當，整體業務表現受影響。

六、FineReport：品質管理系統的解決方案

在多數企業中，品質管理的瓶頸往往不是「人員不重視」，而是流程斷層、資料分散與改善缺乏追蹤機制，導致再多表單、會議與SOP，也無法真正提升品質。要打破這個困境，企業需要的不只是更多紀錄，而是一套能把現場、製程、檢驗、出貨與客訴串成完整閉環的數據化品質管理系統。

這正是 FineReport 在品質管理場景中扮演的角色。FineReport 是一款專為企業設計的, 集數據展示和數據錄入功能於一體的企業戰情室報表工具。在品質管理中，FineReport 透過資料整合、流程管理與可視化追溯，讓每一筆品質資料都有地方可去、每一個異常都有依據可查、每一次改善都能量化檢驗成效。